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Manguera flexible no hay referencia para la practicidad

Dongyang explotar comercio Co., Ltd | Updated: May 31, 2017

La manguera flexible es omnipresente en la producción de productos farmacéuticos.

Ahora, ¿cómo manejo la manguera flexible? ¿Cuál es el nivel actual de tecnología? ¿Hay alguna referencia para usabilidad?

Los requisitos generales para tuberías y mangueras flexibles son similares: la manguera flexible, junto con todo el equipo de producción, debe ser adecuada y fácil de limpiar. Además, no deben afectar adversamente la calidad del medicamento.

Sin embargo, en comparación con la instalación fija de la tubería, la manguera tiene algunas deficiencias, mira para saber. El primero es el estándar, y el acero inoxidable, y el producto y los medios limpios en contacto con la manguera deben tener un certificado. Es necesario demostrar que el material de la manguera no afecta el producto. En Europa, las normas actuales sobre certificación de materiales de acero inoxidable son claras: el estándar de oro es el certificado DIN EN10204-3.1. Mientras que la manguera tiene una cantidad de prueba potencial y genérica. Por ejemplo, de acuerdo con la FDA 21 CFR 177.2600, el Instituto Federal Alemán permite listas de importación o EC1935 / 2004 (materiales y artículos en contacto con productos alimenticios), EC2023 / 2006 (Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos y Contacto Alimentario), Agua Farmacéutica La manguera utilizada requiere una lista de materiales. De hecho, esto es absolutamente perfecto para muchas mangueras flexibles de agua purificada. Prueba de EEB / EET (EEB: EEB: Encefalopatía espongiforme infecciosa) de acuerdo con la USP identificada como Grado VI o Esperar "No ADI" (materia prima no contiene ingredientes derivados de animales) y fuente, producción y procesamiento La mayor parte del uso de agua farmacéutica es un poco demasiado

Dependiendo del área utilizada, se requiere la prueba de presión cíclica.

Y eso es solo el comienzo.

La manguera debe ser confirmada antes de usarla. Durante el proceso de validación, es necesario verificar o determinar algunos factores, como limpieza, desinfección, uso previsto (para un solo uso / usos múltiples), como extracto, superficie interior, liberación de partículas, verificación de durabilidad, procedimiento de prueba. En el proceso de confirmación, también deben determinarse los siguientes tiempos de espera:

El tiempo máximo de limpieza / desinfección / esterilización después del uso

Permita que se use la longitud máxima de la manguera (antes de volver a procesarla)

La manguera se almacena hasta que se requiere el tiempo máximo para un procesamiento adicional o reemplazo

La manguera utilizada en el área limpia (incluida la sala limpia de Clase C) debe ser lisa dentro y fuera de la superficie para facilitar la limpieza. Por lo tanto, la manguera de tela no está permitida de usar. Teniendo en cuenta que la manguera trenzada de acero inoxidable limpia y limpia a vapor también es muy peligrosa.

Para tuberías, debe ser identificado. No solo se refiere a los medios, cada tubería individual debe ser claramente identificada. De esta manera, el estado de la manguera (uso, estado de procesamiento, tiempo de uso, período de uso, como se indica arriba) puede identificarse claramente antes de usarlo. Además del logotipo, la manguera debe almacenarse correctamente y bloquearse correctamente.